Neue EU-Abwasserrichtlinie Diabetes-Medikament Metformin vor dem Aus?
Eine EU-Richtlinie kollidiert mit nationalen Verordnungen. Medikamentenhersteller haben Sorge vor zu hohen Kosten und drohen mit dem Produktionsstopp des wichtigsten Diabetes-Medikaments.
In der EU gibt es eine neue Richtlinie. Die "europäische Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser" sieht eine vierte Reinigungsstufe in Klärwerken vor. Durch verschiedene Verfahren sollen auch die kleinsten Stoffe aus dem Wasser gefiltert werden. Dazu gehören zum Beispiel Kosmetika, industrielle Chemikalien, aber auch Medikamente. Medikamente gelangen zum Beispiel über eine falsche Entsorgung und über menschliche Ausscheidungen in das Abwasser. Mit der aktuellen Klärwerktechnik können diese Stoffe kaum entfernt werden.
Die Einführung einer vierten Reinigungsstufe ist teuer. Die EU-Kommission hat entschieden, die Kosten über eine "erweiterte Herstellerverantwortung" zu decken, das heißt die Hersteller der rausgefilterten Arzneimittel sollen die Kosten für die Reinigung übernehmen. Im Sinne von: Wer die Verunreinigungen herstellt, muss auch für ihre Entsorgung aufkommen.
Je toxischer, desto teurer
Je toxischer ein Stoff, desto mehr muss gezahlt werden. Diese Bewertung ist nicht immer ganz einfach, schließlich betrifft die Regelung rund 350 Stoffe mit ganz unterschiedlicher Wirkung. Bei manchen Stoffen ist die schädliche Wirkung gut belegt, wie zum Beispiel beim Schmerzmittel Diclofenac. Bei anderen Stoffen ist die Studienlage noch unklar und der Vergleich untereinander schwierig. Das macht die Umrechnung der Toxizität auf einen konkreten Geldwert kompliziert.
Herstellung von Medikamenten könnte unwirtschaftlich werden
Das Diabetes-Medikament Metformin ist von der neuen Richtlinie betroffen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass die Hersteller durch die Kostenbeteiligung hohe Zusatzkosten tragen müssten. Die marktführenden Hersteller Zentiva und Sandoz drohen, Metformin vom Markt zu nehmen, denn die Kosten könnten nicht auf den Verkaufspreis aufgeschlagen werden. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten gibt es eine Preisdeckelung, an die die Hersteller durch Verträge mit den Krankenkassen und dem Gesundheitsministerium gebunden sind. Die Herstellung von Metformin könnte so unwirtschaftlich werden.
Metformin das wichtigste Diabetes-Medikament
"Metformin ist für Menschen mit Typ 2-Diabetes ein unverzichtbares Medikament", erklärt Baptist Gallwitz von der Deutschen Diabetes Gesellschaft. Es funktioniere gut, habe vergleichsweise wenig Nebenwirkungen und sei einfach in der Anwendung. Gleichzeitig seien die Therapiekosten mit 20 Cent pro Tag niedrig, denn das Patent ist inzwischen ausgelaufen. Laut medizinischer Leitlinie ist es die erste Wahl, wenn man sich für eine medikamentöse Behandlung von Diabetes Typ 2 entscheidet.
2,9 Millionen Patienten in Deutschland sind auf Metformin angewiesen. Ein Produktionsstopp hätte drastische Folgen. Es gibt Alternativen, zum Beispiel eine Therapie mit Insulin, aber diese haben mehr Nebenwirkungen und sind teurer.
Umweltschutz vs. Versorgungssicherheit
Nathan Obermaier vom Umweltbundesamt kennt die Vor- und Nachteile der neuen EU-Richtlinie. "Aus Umweltsicht ist eine vierte Reinigungsstufe total sinnvoll. Gleichzeitig stehen für das Diabetesmedikament im Moment wenig sinnvolle Alternativen bereit. Es macht keinen Sinn, dass dieses Medikament vom Markt verschwindet."
Bei anderen EU-Richtlinien funktioniert die erweiterte Herstellerverantwortung gut, zum Beispiel im Abfallbereich bei der Einweg-Kunststoff-Richtlinie. Dort gibt es eine übersichtliche Anzahl an Kunststoffprodukten, bei denen die Hersteller die Mehrkosten relativ unkompliziert auf den Verkaufspreis aufgeschlagen können. Beim europäischen Arzneimittelmarkt sieht das anders aus - zumal ein Patient auch nicht, wie bei einem Kunststoffbecher, frei darüber entscheiden kann, ob er ein Medikament braucht oder nicht.
Abwassergebühr statt erweiterte Herstellerverantwortung
Das Umweltbundesamt hat 2015 ein Gutachten rausgegeben, in dem es die Kostendeckung über eine Abwassergebühr befürwortet statt über eine erweiterte Herstellerverantwortung. "Wir haben berechnet, dass es pro Einwohner und Jahr 15 Euro kosten würde", erklärt Nathan Obermaier.
Bis 2028 gilt von EU-Seite eine Übergangsfrist, bis dahin ist Zeit, eine Lösung zu finden. Doch würden die Pharmahersteller die Kosten zahlen, würde das vermutlich irgendwann auf die Bürgerinnen und Bürger abgewälzt werden, zum Beispiel über höhere Krankenkassenbeiträge.
Das Beispiel Metformin zeigt, welche Probleme entstehen können, wenn geplante EU-Richtlinien auf nationale Verordnungen stoßen, wie etwa die Preisdeckelung von Medikamenten in Deutschland. Die EU-Verordnung ist inzwischen in Kraft getreten, jetzt braucht es Lösungen, die die Versorgung mit Medikamenten wie Metformin sicherstellen.